中医药再度迎来重磅利好。
年3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（以下简称《规划》），其中在“完善中医药价格和医保政策”中提到了“在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实现自主定价，符合条件的按程序纳基本医疗保险支付范围。”“将符合条件的中医医疗服务项目和中药按程序纳基本医疗保险支付范围。”
这已不是国务院办公厅首次提出鼓励院内中药饮片和中药制剂的发展。
此前，国务院办公厅曾于年2月印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，其中也提到了，“医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。”
中医药发展已上升到国家战略，这也预示着整个行业即将进行巨大变革。
01
院内中药制剂迎来“黄金时期”
医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。通常，医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用固定的中药处方制剂，来弥补市售中成药产品不足。
医药行业独立观察人士牛犇在接受E药经理人采访时表示，院内制剂大力发展后，受影响最大的是配方颗粒市场，其次是中成药市场。“就国内中成药销售情况来看，绝大部分中成药是靠西医来开具处方销售。因此，该政策实施后，从远期看，医院门诊的销售会受到影响，西医处受影响不大。”
不利影响反之则是发展机遇。牛犇认为，中药产业链上游——中药饮片将迎来利好。原生饮片，道地药材会被市场所青睐，大浪淘沙，拼的最终还是高质量。
“在其他种类药品被带量采购的大背景下，院内中药制剂却可以自主定价，获得可观利润，随之医院对中药饮片的采购，大力推广院内制剂。国家严查严管假劣质中药饮片，只有有实力的中药饮片企业才有能力承接院内饮片的大市场。”对此，牛犇预计，这将导致大规模的中药企业的产品管线会向中药饮片上转型，中药材的源头竞争将进入到白热化阶段。道地药材和原生态的高品质种植方法会兴起。
对于未来的中药企业布局，牛犇认为，中药饮片企业会进行大批的头部整合、并购；医院作为采购方也更倾向于选择头部的中药饮片企业的原生药材。从长期来看，而院方用药则将从成药转向院内中药制剂，《“十四五”中医药发展规划》的颁布对所有中医药企业都会产生影响。
国内某知名中医药企业负责人也向E药经理人称，院内制医院及中医门诊的用药习惯进行相应调整。院内制剂的发展后将会替代一部分中成药的市场份额，并将直接带动中药材市场份额的提升。医院有能力承载院内制备院内中药制剂的，医院和医疗诊所或将选择和有承接能力的药企合作。
在对院内中药制剂的监管方面，国家食品药品监督管理总局对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施了备案管理。据国家食品药品监督管理总局年第19号政策文件规定，医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
牛犇认为，院内制剂的快速发展也将带动中药制备行业的发展。
《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中称，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。同时还指出，“已获得批准的‘医院’类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。”
上述知名中医药企业负责人也建议，在强调医疗机构发展院内制剂的同时，国家也应加强统筹管理，医院的经典名方，可以适时地转入到准字号的制剂上，从而使名方做成的中成药惠及更多患者。
02
倒逼中药材、中药饮片高质量发展
院内中医药制剂的发展必然会倒逼“第一车间”中药材的高质量发展。
《规划》中提到，“改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。”具体实施细则包括：“研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部协同监管。加快中药制造业数字化、络化、智能化建设，加强技术集成和艺创新，提升中药装备制造平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化”、“建中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的险管理效机制”等。
如何才能真正从源头上把控好中药材、中药饮片质量呢？牛犇建议，“政府+企业+农户”三方对中药材的质量负责，其中，可以将对饮片质量的把控关主动方交给企业。医院对中药饮片的质量要求高将会倒逼企业加强对药材质量上的把控，一经发现产品出现质量问题，将会被剔除出药材的采购名单，失去市场。
“农户按照GAP进行种植；企业加大力度，在药材的产地和生产过程等全产业链中严把质量关；药监局进行常态化的抽检，三方共同将中药材质量管理做好。”牛犇称。
“如果一直强调政府的职责会略显被动，还是要调动企业的积极性才能从根本上把控好中药材质量。”国内某中药企业部门负责人也称。
关于具体操作中如何实施，以岭药业相关负责人告诉E药经理人，药材基地建设严格按照GAP、GACP、三无一全（无硫磺、无公害、五毒素，全程可追溯）等标准进行，选择道地产区，首先从基原准确性和资源蕴藏量两个方面进行资源考察，同时从气候因子、土壤因子、生态指标三个方面对产地适宜性进行研究，从而固定基原，确定产地。最后按GAP、GACP原则从种子种苗、种植、采收、加工、仓储、运输等全过程进行规范化管理，实现种植基地的标准化、规范化、规模化。最终达到药材质量的安全、有效、稳定、可控，满足公司对药材质量和数量的要求，通过基地建设实现药材的保质量、保供应。
在年两会期间，全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞也发表了关于加强中药材监管的提案。
岳秉飞建议，通过使用中药标本的数字化技术手段，从形态、组织、大分子化合物和小分子DNA序列等多维度挖掘实物标本与中药基原、生产、质量和应用等全链条相关的信息，使中药材交易向智能化、数字化转变，建立全国性的平台。
平台的建设对于真假药材的辨别、药材的监管、质量的提升、中医药的科普教育等都有非常大的帮助。
康弘药业相关负责人表示，康弘已建立中药全程质量追溯平台，通过药材种植初加工管理，从基地管理、种源管理、种植管理、采收管理、初加工、仓储、赋码、销售，形成一个完成的中药材溯源闭环。
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