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年3月17日国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（简称新版GAP），新版GAP的发布，中药材生产质量管理有了新法规，对中药材质量的提升提供了法律依据，体现了国家从源头开始管控中药材质量的决心。第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
图1.魏建和老师在宣贯新版GAP高级培训班上讲课的课件图片
第九条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。必须具备的追溯信息可参考下图:图2.3.魏建和老师在宣贯新版GAP高级培训班上讲课的课件图片
新版GAP参与修订主要专家之一，华中农业大学教授／博导王沫老师认为:首先中药全产业链追溯与中药材生产全程可追溯不宜混为一谈，其二，中药材生产全程可追溯应该是包括从选种-选地-种植-田管-采收-初加工-贮藏-出库的全过程，关键是信息采集要实时化和清晰的逻辑关系；其三，中药材生产全程可追溯必须以新版GAP为基础，离开新版GAP基本精神的所谓可追溯，不是实质意义上的可追溯。
三、中药材追溯体系建设的几点建议
1、贯彻新版GAP坚持问题导向重视药材质量中药材的生产环节中常见的质量问题有:药材基原不准确、使用禁限农药或生长调节剂等不规范使用、采收期不合理或超出合适的采收时间、加工工艺不合理或过度硫磺熏蒸、杂质多或非药用部位多、药材贮藏期间霉变或虫蛀等。中药材生产环节必须实现全过程关键环节可追溯，并能顺藤摸瓜找到影响中药材质量的关键信息。企业可以运用现代信息技术建设追溯系统，有效提升中药材生产者的质量管理水平，建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台，实现中药材信息化追溯。2、从家种大品种入手“先易后难”当前我们国家中药材常用品种方面，大约个左右；其中70%是野生品种，30%是家种品种；用量则是70%属于家种品种，30%属于野生品种。所以中药溯源应首先从生产量大的家种品种入手，研究方法、探索路经、积累经验，然后以点带面逐步推广。家种品种中有几个规模大的品种，容易规范便于追溯。例如：党参、当归、黄芪、黄芩、川芎、泽泻、麦冬、黄连等这些家种药材品种，目前产地产区都比较集中，属于地理区域明显的道地药材，溯源从这些品种开始比较容易把握，并能轻松做到真实有效明了，有利于追溯工作开展。3、野生品种树样板“抓大留小”先梳理再规范野生品种的溯源工作，应该从哪里着手呢？“先易后难”、“抓大留小”是原则。何为“大”呢？那些产地集中、用量超大、采收简单、含量稳定容易把握的野生品种就叫“大”。例如：晋豫陕金三角地区产的连翘，内蒙、新疆的肉苁蓉，甘肃的淫羊藿，西藏的红景天，大别山的野菊花，四川凉山的何首乌，东北吉林的绵马贯众等等。这些野生药材品种，产地相对集中，规格也不繁杂，外观性状特征明显等，都是便于规范操作的，规范起来就相对容“易”，利于溯源工作的开展，抓住几个野生大品种，把这些容易溯源的家种、野生品种理顺，让全国人民认可放心，剩下那些产地不一、规格繁杂、外观性状差异较大，真伪容易混淆的家种、野生品种，则可抽丝剥茧，区别对待，逐个细化梳理，循序渐进的依次进行，研究探索、总结经验、树立信心、做成样版。图4、野生重搂只挖不养资源破坏严重个头越挖越小
4、国家应该出台统一的中药材编码规则为加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药体系与市场流通，就必须实现“一名、一物、一码”。即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，目前我国已对中药材种、中药饮片味、中药配方颗粒味、中药超微饮片味、中药超微配方颗粒味等开展了分类编码，进展顺利。图5、中药编码规则：编码结构图
我国中药材信息化追溯体系建设启动以来，在国家层面，一直没有出台像中药编码规则结构图一样的统一编码规则标准，致使中药材溯源工作出现了：追溯平台多、数据不互通、信息难共享的乱象。5、统一溯源标准实施分工合作与区块链接按中药材流通追溯体系建设规范要求，全国实施统一溯源技术标准，实现国家平台与地方平台对接，全国软件技术标准统一信息共享，最终实现跨省、跨区域的网络交易，实现全国贯通全链条追溯。赵润怀理事长多次在中药追溯标准研讨会上指出：“溯源必须从源头抓起，对生产过程、采收过程、加工过程、仓储过程、物流过程的全过程登录监管可追溯。每个环节都有专业的人干专业的事，各自做好自己版块的溯源，然后按照国家要求标准，利用互联网和区块链的技术对接。区块链实际上是一种分布式数据库系统，而基于区块链技术实现中药溯源，能有效弥补日常追溯中工作流引擎与数据库易于修改等缺陷。这既使得溯源传输信息具备完整性和安全性，还可产生优质优价优胜劣汰的溯源的运行生态和模式，更能打通整个中药产业链条，让整个产业信息更加透明，彻底解决传统溯源体系存在的高成本、低效率、数据存储不安全等多项难题”。图6、年9月中药追溯首席专家温川飙老师讲解区块链
6、明确一个责任主体、落实多方联动模式必须明确软、硬件系统集成商和可持续发展运营商三者的一个责任主体，政府只认这一个责任主体，如果系统出现问题，政府不面对多头、多个企业而责任不便划分，难以协调。一个单位承担责任有利于保障系统长效、有序运行。由于中药溯源涉及多领域、多行业、多环节、多学科、多部门，是一个庞大的系统工程，政府相关部门和与责任主体单位，必须尽职尽责有序推进。7、国家应出台准入机制并配套可持续发展政策中药材质量是生产出来的，不是监管出来的。国家应出台政策施行准入机制，强制要求中药饮片经营企业、中成药生产企业和医疗机构，必须采购有溯源编码的中药材，必须使用经过溯源的中药饮片，做到来源清楚、渠道规范，通过把好前端源头关，既能提高中药饮片质量，又能提高中成药质量。医院、药店、药企等中药材流通终端使用可溯源的中药材，严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。国家应出台政策配套可持续发展，中药溯源才能长期坚持而具有生命力。图7、甘肃琦昆溯源编码的种植基地监测数据及时上传，联网手机可随时查看现场状况
中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长、世界中联中药材流通产业发展委员会理事长王春录指出：“有法律依据的追溯、有质量保证体系的追溯、能产生内在动力的追溯和符合追溯原则的追溯才是好追溯”。以中药材物流基地为依托建立起来的质量追溯体系，通过第三方检测和质量把控，上可以倒逼农民按规范要求种植中药材，中可以在中药材物流基地进行集中集约科学仓储，下可以通过全程追溯系统对接中药饮片厂、保健食品厂等下游企业，完全符合好追溯四大要素，完全可以为社会和人民大众提供有质量保证的中药材。图8、王春录常务副会长在智慧食药博览会上做专题演讲
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